质量管理认证制度有哪些内容(质量认证制度包括)

1.质量认证制度包括

不是CH3C啊 呵呵 那你说的应该是这个“3C”: “中国强制认证”,英文名称为“China Compul-sory Certification”,英文缩写为“CCC”。 强制性产品认证简称为“CCC”认证,有称“3C”认证。

强制性产品认证制度是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全,保护环境,保护国家安全,依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。 对涉及健康、安全、卫生、环境保护的产品实施新的强制性产品认证制度,是我国兑现入世承诺,按照国际通行规则建立的认证认可管理体制的重大举措,为在社会主义市场经济体制下加强质量管理、规范市场和维护消费者权益提供了制度保证,对促进我国全面建设小康社会具有重要的意义。

主要通过制定《强制性产品认证产品目录》和实施强制性产品认证程序,对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和审核。 凡列入《目录》内的产品,未获得指定认证机构的认证证书,未按规定加施认证标志,一律不得进口、出口销售和在经营性活动中使用。

列入《第一批实施强制性认证产品目录》中的产品包括电线电缆、电路开关及保护或连接用电气装置、低压电路、小功率电动机、电动工具、电焊机、家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备、照明设备、电信终端设备、机动车辆及安全附件、机动车辆轮胎、安全玻璃、农机产品、乳胶制品、医疗器械产品、消防产品、安全技术规范产品等19大类132种。 我国实行了强制性产品认证代理制度。

可以通过中国认证认可监督管理委员会审核批准的合法的代理机构进行相关产品的认证代理。 看看吧 不知道对你有帮助没! 另外,站长团上有产品团购,便宜有保证。

2.商品生产质量管理的认证制度有哪些

GMP认证是药品生产发展史上的重要里程碑,涉及药品生产的各个方面,包 括影响药品质量的众多因素,验证工作有助于保证药品质量、保持生产过程的稳 定、减少废品、降低生产成本、提高企业经济效益。

同时,验证是GMP不可缺少 的重要内容,是质量保证的重要手段,因而必须清楚地了解验证工作的基本概念, 掌握验证工作的一般程序,熟悉验证工作的主要内容,有序开展验证工作,才能使 生产过程处于稳定状态,确保药品质量。 通过GMP的认证不仅指生产企业在药品生产上取得许可,而且也决定其药品 价格和销量。

不同厂家生产的同一名称的药品,其质量、功效、疗效可能不尽相 同,但通过GMP认证的生产企业的药品使用起来较放心。消费者在选药时可能注 意购买且通过GMP认证的品牌药。

3.质量管理体系都有哪些认证

ISO9001:2008 质量管理体系 ISO14001:2004 环境管理体系 OHSAS18001-2001 职业健康安全体系 ISO22000:2005 食品安全管理体系 HACCP 危害分析关键控制点 ISO/TS16949:2009 汽车行业技术规范(也称:汽车行业质量管理体系认证) ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系 ISO10012 测量管理体系认证 ISO27001:2005 信息安全管理体系 ISO20000 IT服务管理体系 ISO26000 社会责任管理体系 (代替SA8000) 以上是比较常见的体系认证了,还有像 AS9100航空航天行业质量管理体系 TL9000通讯行业质量管理体系 ICE8000诚信管理体系认证 QC08000危险物品进程管理系统要求 扩展资料:质量管理体系认证是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”(见GB/T19000—2008/ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》)。

质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构,依据正式发布的质量管理体系标准,对企业的质量管理体系实施评定,评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书,并给予注册公布,以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。特点:(一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

(二)它是深入细致的质量文件的基础。(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。

(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。任何组织都需要管理。

当管理与质量有关时,则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。

ISO9000是国际上通用的质量管理体系。内涵1 符合性 欲有效开展质量管理,必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。

组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责,对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2 唯一性 质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。

因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。3 系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体,包括:①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书,是过程运行和进行活动的依据;③过程——质量管理体系的有效实施,是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。

设备、料件、能源、技术和方法。4 全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

5 预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量问题发生的能力。6 动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。

7 持续受控 质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。8 应最佳化 组织应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

参考资料:搜狗百科——质量管理体系认证。

4.质量管理体系内容有哪些

建立质量管理体系的四个步骤:策划与准备 质量方针:制定和实施质量方针是质量管理的主要职能,在制定质量方针时要满足以下要求:(1)要与其质量管理体系相匹配,即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。

方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。(2)要对质量做出承诺,不能提些空洞的口号,要反映出顾客的期望。

(3)可以集思广义,经过反复讨论修改,然后以文件的形式由最高管理者批准、发布,并注明发布日期。(4)谴词造句应慎重,要言简意明,先进可行,既不冗长又不落俗套。

(5)要易懂、易记、便于宣传,要使全体员工都知道、理解并遵照执行。质量目标:质量目标应符合以下要求 (1)需要量化,是可测量评价和可达到的指标;(2)要先进合理,起到质量管理水平的定位作用;(3)可定期评价、调整,以适应内外部环境的变化;(4)要层层分解,落实到每一个部门及员工。

组织机构及职责设计:建立一个与质量管理体系相适应的组织结构 (1)分析现有组织结构,绘制本组织“行政组织机构图”;(2)分析组织的质量管理层次、职责及相互关系,绘制“质量管理体系组织机构图”,说明本组织的质量管理系统;(3)将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门,编制“质量职责分配表”;(4)规定部门质量职责;管理、执行、验证人员质量职责;(5)明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。文件编写 质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。

通过质量管理体系文件贯彻质量方针;当情况改变时,保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性;作为组织开展质量活动的依据,质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据;质量管理体系文件可用以展示质量管理体系,证明其与顾客及第三方要求相符合。质量管理体系文件一般由四个部分组成:质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。

首先应对文件编写组成员进行培训,接着制定编写计划,收集有关资料,编写组讨论文件间的接口,然后将文件初稿交咨询专家审核;咨询专家向编写组反馈,并共同讨论修改意见之后,由编写组修改文件直至文件符合要求。试运行 完成质量管理体系文件后,要经过一段试运行,检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。

组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审,实现质量管理体系的有效运行。影响质量活动有效性的因素很多,例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。

所以,对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品(服务)连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况,应及时采取纠正措施。

必要时可以增加内部质量审核的次数,通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。内部审核与管理评审 内部质量审核(简称内审)和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。

(1)内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。

内审分为文件审核和现场审核两个阶段:文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文件等有关文件的规定,及这些规定是否得到有效贯彻。

内审内容包括:组织结构与所进行的活动的适宜性;质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况;有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况;人员、设备和器材的适宜情况;质量管理体系文件的完整性,与标准的符合性等。试运行期间,内审频次视情况可以较多,每年需要2—3次;体系正常运行后,内审方式可以分为集中审核或滚动审核。

前者是集中全面审核,每年至少一次,后者是按计划陆续开展,每次审核一个或几个部门或活动,全年至少覆盖所有部门一次。应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤:①策划审核(确定任务、目的、范围);②准备审核(组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格);③现场审核(首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议);④编写审核报告;⑤进行现场整改,制定并实施纠正措施;⑥纠正措施跟踪验证。

⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告;(2)管理评审是最高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。管理评审包括如下主要内容:①实现质量方针、目标的程度;②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价,对薄弱环节的专门措施;③质量指标完成情况及趋势分析;④顾客意见和处理情况,主要问题分析和预防措施;⑤本组织机构和资源的适应性;⑥质量改进计划;⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。

管理体系实施常用流程(不同行业会有一点差异):宣传 主要是对最高管理层进行标准的宣贯,使其了解组织 建立管理体系的必要性,应配备的资源和一般工作进程。准备 任命管理者代表。

5.ISO9001质量体系认证具体内容

什么是ISO9000质量体系认证 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。

其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。

ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。

但是,“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为《品质-术语》,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准,与ISO8402:1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

此后,TC176又于1990年发布了一个标准,1991年发布了三个标准,1992年发布了一个标准,1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准,但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改,分别改为ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年,TC176又发布了一个标准,编号是ISO10013:1995。

至今,ISO9000族一共有17个标准,详见附录A。 对于上述标准,作为专家应该通晓,作为企业,只需选用如下三个标准之一: 1.ISO9001:1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》; 2.ISO9002:1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》; 3.ISO9003:1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。

何谓ISO9000? ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001:2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华,推出的最新质量管理体系标准,更加适用于各种类型、各种行业的组织。

ISO9001:2000为组织提供了一种切实可行的的方法,以体系化模式来管理组织的质量活动,并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去,使产品或服务可持续地符合顾客的期望,从而拥有持续满意的顾客。 获得ISO9001证书是一种被认可的标志,有了这张证书,组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。

而且,其规则是一种国际性的语言。 ISO9001作为国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准,已越来越被全世界各类组织所接受,取得ISO9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。

质量管理基本原则 ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上: 1、顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、系统的管理方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利关系 ISO9001 的效益 1、推行国际标准化管理,完成管理上的国际接轨 2、提高市场竞争力,以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战 3、提升组织形象,持续地满足顾客要求,提高顾客忠诚度 4、提高组织的管理水平和工作效率,降低内部消耗,激励员工士气 5、规范各部门职责,变定性的人制为定量的法制,提高效率 6、采取目标式管理,明确各部门的质量目标,规范工作流程 7、通过全员参与的过程,帮助组织的中高层人员理顺管理思路 8、改善观念,树立“以顾客为中心”的意识,提高个人工作质量 9、通过贯彻“基于事实的决策”思想,提高组织的新产品开发成功率,降低经营风险 检举。

6.质量管理体系都有哪些认证

你提的这个范围太广了,质量管理体系通常指的是:ISO9001认证,还有就是根据行业的不同在9001上面形成的:比如汽车行业的IATF16949,医疗器械行业的ISO13485,铁路行业的IRIS等等;但无论什么认证,刚开始时都要两个阶段:文件审核和现场审核,文件审核的通用资料:1、质量手册和程序文件;

2、一年的质量目标和KPI的记录;

3、一年的内部审核资料;

4、一年一次以上的管理评审资料;

5、公司营业执照产权登记或者租赁合同;

6、社保记录;

7、年度经营计划;

大概就是那么些内容,现场审核的资料需要在现场预备备审:有包括你手册里面涉及的所有过程的指导文件,文件的执行记录和KPI;因为不了解的贵公司的手册,我这里大致提几点:

1、经营管理,中长期规划、年度规划,风险和机遇评估表,质量方针、质量目标、过程策划和关系图;所有过程的乌龟图、管理评审及记录表、年度目标及KPI达成;

2、人力资源管理:人力资源规划、年度培训计划、培训执行验证记录(包含:公司级培训、知识培训、技能培训、特殊岗位培训、特殊工序培训);员工满意度调查记录及总结;

3、研发(如果涉及),产品研发计划、研发记录(总计划表,市场调研、顾客输入、可行性评估、产品设计记录、样品、过程开发记录、转产评估等)

4、质量管理:顾客投诉资料(反馈的表单、跟踪记录)、量检具及实验设备极限样件的保质期及检定校准记录(需要资质的机构)、内部不良品、采购不良品、及三包件的处理登记记录、检验记录(出货成品检验、外协采购件检验、过程检验)、质量目标的分解及达成记录;

5、设备工装管理:设备工装验收记录、设备工装报废记录、设备工装易损件安全库存及登记记录、设备工装维修记录、设备工装预防性与预见性保养记录;特种设备的周期性校准标签及记录;

6、生产及计划管理:现场作业指导书、人员定岗计划、特殊工序参数记录、5S管理、异常品的隔离标识、技能培训验证记录(与人力资源那部分配套),订单分解、生产计划分解及排产记录、日作业计划、计划完成率统计;

7、文件管理:受控文件清单、记录保存期限规定、文件收发记录、文件变更记录、文件报废记录;

8、知识管理:知识台帐、知识登记记录、知识处理记录(与培训记录结合);

9、销售管理:合同及订单评审记录、顾客投诉处理追踪记录(与客诉资料结合)、顾客满意度调查及总结改善;

10、仓库管理:账务卡一致性、安全库存、定制化管理、呆滞品处理记录、产品保质期管理、工位器具是否满足产品质量的需求;

11、外包方采购供应商管理:合格供应商(外包方)清单、供应商分类(根据绩效评价)、供应商(外包方)资质(营业执照、特殊行业需要许可证)、供应商(外包方)绩效指标评价(根据交付、产品质量、价格、服务)、告采购件分类(根据原材料零部件重要程度)、采购订单管理;

12、产品可追溯性管理:这个要根据企业自身的情况进行策划,保证产品的可追溯性;

13、内部审核管理:内部审核计划、内部审核记录、内部审核总结、不符合项整改计划及验证;

大致就那么多了,这里还只是简单的描述,具体的事物更复杂,你需要请一个专业的顾问来咨询,如果你只是为了拿到证件,只要保证资料都有即可,好不好再改吧,现在的认证机构审核员,都是本着扶持原则能过一条算一条,不会太为难你的。

7.我国产品质量认证制度分为哪些

我国强制性产品认证制度是以《产品质量法》、《商检法》、《标准化法》为基础建立的。

强制性产品认证制度的对象涉及人体健康、动植物生命安全、环境保护、公共安全、国家安全的产品。国家认监委负责按照法律法规和国务院的授权,协调有关部门按照“四个统一”的原则建立国家强制性产品认证制度,拟定、调整《强制性产品认证目录》并与国家质检总局共同对外发布。

指定的认证机构在授权范围内承担具体产品的认证业务,向获证产品颁发ccc认证证书;地方质量技术监督局和各地出入境检验检疫局负责对列入《目录》内产品的行政执法监督工作,确保对那些列入《目录》内的产品并且没有获得认证的,不得进入本行政区域内。 第一批实施强制性产品认证的产品目录(医疗器械产品) 医疗器械产品(共7种) 医用x射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机 乳胶制品(共1种) 橡胶避孕套。

质量管理认证制度有哪些内容

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