药典中凡例有哪些内容

1.简述中国药典凡例的性质、地位与内容

“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。为医|学教育网搜集整理便于查阅和使用,《中国药典》2005年版将“凡例”按内容归类,并箍以标题。

凡例各部分的主要内容有: 1.名称与编排 “凡例”指出,《中国药典》正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的中文药品名称均为药品的法定名称;英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名(INN)。 2.项目与要求 《中国药典》(二部)正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、医|学教育网搜集整理检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。

其中性状、鉴别、检查、含量测定的主要内容见第一节国家药品标准。 3.检验方法和限度 《中国药典》凡例规定,《中国药典》所收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,应将该方法与规定的方法作比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。

原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指医|学教育网搜集整理不超过101.0%。

4.标准品、对照品 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品医|学教育网搜集整理中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(μg)计,以国际标准品标定;对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 5.计量 《中国药典》“凡例”规定,试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

6.精确度 《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06医|学教育网搜集整理~0.14g;称取“2g”,指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”,指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,指称取重量可为1.995~2.005g。

7.试药、试液、指示液 “凡例”指出,试验用的试药,除另有规定外,均应根据附录试药项下的规定,选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。

8.试验动物 “凡例”指出,动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的应尽量采用,以减少动物试验。

9.说明书、包装、标签 《中国药典》“凡例”指出,药品说明书和标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》,说明书和标签必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。

盛装药品的各种容器(包括塞子等)均应无毒、洁净,与内容药品医|学教育网搜集整理应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。

2.陈藏器诸虚用药凡例是什么?

众病积聚,皆起源于虚,虚生百病。

五 脏所积之疾,六腑所聚之病,面对如此种种, 医者大多依从古旧药方,不做任何增减。如 果虚证加上劳损,其弊万端,医者更应随着 病症增减药物。

古时善于治病的医者,皆自 己采药,审查药物之主要药性,采药时节之 早晚,早则药势未成,晚则盛势已歇。 今天 的医者,根本不是自己采药,不管节气早晚, 不知冷热消息、分量多少,因此只是徒有治 病之名,永无必愈之效,如此,实在让人困惑。

因此,本人重新审查了药性之冷热,记 录了古方中应该增、减的主要药物。虚劳头痛复热加枸杞、葳蕤。

虚而欲吐加人参。虚而不安加人参。

虚而多梦纷纭加龙骨。虚而多热加地黄、牡蛎、地肤子、甘 草。

虚而冷加当归、芎劳、干姜。虚而损加钟乳、棘刺、苁蓉、巴戟天。

虚而大热加黄芩、天门冬。虚而多忘加茯神、远志。

虚而口干加麦门冬、知母。虚而吸吸加胡麻、覆盆子、柏子仁。

虚而多气兼微咳加五味子、大枣。 虚而惊悸不安加龙齿、沙参、紫石英、小草。

若冷,则用紫石英、小草;若客热,即 用沙参、龙齿;不冷不热,皆用之。虚而身强、腰中不利加磁石、杜仲。

药典中凡例有哪些内容

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